RAPLIXA, poudre pour colle à base de fibrinogène et de thrombine humains (Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726 UI)

CHIRURGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 janv. 2016

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Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge chirurgicale actuelle pour améliorer l’hémostase, en association à une éponge de gélatine, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.

RAPLIXA a une AMM restreinte au traitement d’appoint pour améliorer l’hémostase en chirurgie, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
Cette poudre pour colle doit être utilisée en association à une éponge de gélatine ayant le marquage CE.
RAPLIXA associé à une éponge de gélatine a réduit le délai médian d’obtention de l’hémostase peropératoire de l’ordre de 2 minutes maximum, par rapport à une éponge de gélatine seule, en complément des méthodes conventionnelles au cours de chirurgies programmées.
Sa contribution pour réduire la morbi-mortalité, notamment les transfusions, les réinterventions, la durée d’intervention et/ou d’hospitalisation, les décès, n’est pas démontrée.
En l’absence de comparaison de RAPLIXA à un traitement adjuvant autre qu’une éponge de gélatine, son apport thérapeutique ne peut être apprécié par rapport aux alternatives utilisées en pratique, notamment une autre colle de fibrine ou à un produit à base de thrombine.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par RAPLIXA, en association à une éponge de gélatine, en tant que traitement adjuvant permettant d’améliorer l’hémostase, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence d’étude comparative versus un produit à base de fibrine ou de thrombine, RAPLIXA associé à une éponge de gélatine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chirurgicale actuelle pour améliorer l’hémostase, lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.

Therapeutic use