Décision n° 2015.0279/DC/SEM du 9 décembre 2015 du collège de la Haute Autorité de Santé adoptant la recommandation relative à la prise en charge à titre dérogatoire de TRUVADA (Emcitrabine / fumarate de ténofovir disoproxil) dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation - RTU ABROGEE 28/02/2017

Considérant l’ensemble des informations suivantes :

• l’infection par le VIH, qui est une maladie grave mettant en jeu le pronostic vital le fait que l’utilisation de ce médicament ait un intérêt thérapeutique pour la prévention de la transmission du VIH de les personnes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle, telles que définies dans l’annexe III du protocole de la RTU.
• l’absence d’alternative appropriée et remboursable à ce jour chez ces personnes,
• le Collège de la HAS considère que la spécialité TRUVADA (emtricitabine/ténofovir disoproxil) peut faire l’objet d’une prise en charge dérogatoire dans l’indication : « Prophylaxie pré-exposition du VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée » si le prescripteur estime qu’elle est indispensable pour la prévention de la transmission du VIH de les sujets à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle.

Le Collège de la HAS rappelle que La mise à disposition de la spécialité TRUVADA dans le cadre d’une RTU dans la Prophylaxie pré-exposition du VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée, ne dispense pas du respect des mesures élémentaires de prévention de la transmission du VIH reposant principalement sur l’utilisation du préservatif.

RTU ABROGEE 28/02/2017 par l'ANSM. La fin de cette RTU fait suite à la modification de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de TRUVADA par la Commission Européenne en date du 18 août 2016, dans l’indication : «Prophylaxie pré-exposition (PrEP) : Truvada, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination».*