DECISION N° 2015.0278/DC/SEM du 9 décembre 2015 du collège de la Haute Autorité de Santé adoptant la recommandation relative à la prise en charge à titre dérogatoire de STELARA (ustékinumab) dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation - RTU abrogée le 03 octobre 2017

Considérant l’ensemble des informations suivantes :# # - la pathologie, la maladie de Crohn modérée à sévère, maladie chronique évoluant par poussées, alternant avec des phases de rémission. Il s’agit d’une pathologie invalidante qui peut entraîner une dégradation marquée de la qualité de vie. # - l’absence d’alternative appropriée et remboursable à ce jour chez ces patients; # - le fait que l’utilisation de ce médicament semble indispensable pour le traitement de ces patients, afin d’améliorer leur état de santé ou éviter leur dégradation. # le Collège de la HAS considère que les spécialités STELARA (ustékinumab) doivent faire l’objet d’une prise en charge dérogatoire dans l’indication : « Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec à l’infliximab, l’adalimumab et au védolizumab ou qui sont intolérants, ou qui ont une contre-indication à ces traitements ».# *RTU abrogée le 03 octobre 2017. La fin de cette RTU fait suite à la décision de la Commission européenne en date du 11 novembre 2016 de modifier l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de STELARA pour y inclure l'indication thérapeutique "traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements» et un nouveau dosage adapté à l’induction du traitement dans cette nouvelle indication : STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion.*