- Avis de la CT du 02 décembre 2015
- Documents : 3
- Historique des avis
Écouter
OPSUMIT (macitentan), antagonistes des récepteurs de l’endothéline
CARDIOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
04 avr. 2016
Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR
Pas d’avantage clinique démontré dans l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III par rapport à ses comparateurs.
- OPSUMIT a l’AMM en monothérapie ou en association, pour traiter au long cours des adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle II ou III. Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d’ HTAP idiopathique et héritable, ou associée aux connectivites ou à des cardiopathies congénitales simples corrigées.
- Une étude versus placebo a montré une réduction de l’aggravation de l’HTAP mais sans diminution de la mortalité.
- Il n’existe pas d’étude versus les autres comparateurs actifs : antagonistes des récepteurs de l’endothéline ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Service Médical Rendu (SMR)
| Modéré |
Le service médical rendu par OPSUMIT en monothérapie ou en association thérapeutique, dans le traitement au long cours des patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III reste modéré. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
OPSUMIT (macitentan), 3ème représentant de la classe des antagonistes des récepteurs de l’endothéline, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III. |
Version Anglaise
Nous contacter
Évaluation des médicaments
