- Avis de la CT du 02 décembre 2015
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FEMARA (létrozole), inhibiteur de l’aromatase
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
22 déc. 2015
Nature de la demande
Extension d'indication
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement du cancer du sein HER2 négatif en néoadjuvant par rapport à la prise en charge habituelle
- FEMARA a désormais l’AMM dans le traitement néoadjuvant de la femme ménopausée présentant un cancer du sein, ayant des récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif lorsque la chimiothérapie n’est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n’est pas indiquée.
- Il a montré une amélioration de la réponse globale et une augmentation du pourcentage de patientes pouvant bénéficier d’une chirurgie conservatrice par rapport au tamoxifène mais la population étudiée dans l’essai clinique est différente de celle relevant de l’AMM ; la transposabilité des résultats n’est donc pas assurée.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par FEMARA est important dans le traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n’est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n’est pas indiquée. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu de la transposabilité non assurée des données issues de l’étude pivot en raison de l’absence de prise en compte du statut HER2 et de l’éligibilité à la chimiothérapie dans l’inclusion des patientes, la Commission considère que FEMARA n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à la stratégie actuelle de prise en charge de ces patientes. |
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