HEXVIX (hexyl aminolévulinate), médicament diagnostique

CANCEROLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 avr. 2016

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Progrès thérapeutique mineur par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule, dans la détection du tissu vésical malin, en cas d’antécédent ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d’une cystoscopie de dépistage ou d’une cytologie urinaire positive

HEXVIX a l’AMM en complément de la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche pour contribuer au diagnostic et au traitement du cancer de la vessie chez les patients avec un cancer de la vessie connu ou fortement suspecté.
Le gain de sensibilité de la cystoscopie en fluorescence avec HEXVIX est d’environ 20% par rapport à la cystoscopie en lumière blanche. La spécificité est comparable dans chacun des groupes (10 à 39% de faux positifs).
Le gain en termes de survenue de première récidive tumorale après utilisation d’HEXVIX, a été faible (de 8 à 10 %), sans démonstration d’amélioration de la survie globale.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HEXIVX est important dans la détection du tissu vésical malin, en cas d’antécédent ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d’une cystoscopie de dépistage ou d’une cytologie urinaire positive.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de la faible diminution du risque de récidive tumorale par rapport à la cystoscopie en lumière blanche, de l’absence de démonstration de l’augmentation de la survie, et face aux limites méthodologiques ne permettant pas d’identifier clairement les bénéfices d’HEXVIX dans l’indication recommandée (lésions à haut risque), la Commission considère qu’HEXVIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique de détection du tissu vésical malin, en cas d’antécédent ou de forte suspicion de cancer de la vessie, sur la base d’une cystoscopie de dépistage ou d’une cytologie urinaire positive.

Therapeutic use