LEMTRADA (alemtuzumab), immunosuppresseur sélectif

NEUROLOGIE - Nouveau médicament et avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 déc. 2017

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de la sclérose en plaques.

LEMTRADA a une AMM chez les adultes ayant une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR), définie par les paramètres cliniques ou IRM des patients inclus dans les études de phase III, patients naïfs de traitement de fond ou pré-traités ayant eu au moins une poussée au cours de l’année précédant l’inclusion ou au moins deux dans les deux ans précédant l’inclusion.
Compte tenu des effets indésirables graves du produit avec un effet rémanent important et des risques potentiels de son administration à moyen terme, sa prise en charge à l’hôpital a été restreinte.
LEMTRADA est à réserver à des formes sévères de SEP-RR.
Aucune comparaison versus un traitement indiqué dans ces formes très actives ou d’évolution rapide n’a été réalisée.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré	Le service médical rendu de LEMTRADA est modéré uniquement chez les patients ayant une forme sévère de SEP-RR, définie par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associée(s) à une activité inflammatoire à l’IRM cérébrale (une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de Gadolinium), malgré un traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne.
Insuffisant	Le service médical rendu de LEMTRADA est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres formes de SEP-RR concernées par l’indication.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence de donnée comparative versus un traitement actif dans les formes sévères de SEP-RR, LEMTRADA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques.

Therapeutic use