Bioprothèses valvulaires cardiaques - Référentiel

L’article 37 de la loi du 31 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et le décret n°2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l’évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation ont étendu le champ d’évaluation la CNEDIMTS aux produits pris en charge au titre des prestations hospitalières dont le choix est établit par arrêté.

L’arrêté du 28 novembre 2013 a fixé les bioprothèses valvulaires cardiaques comme devant faire l’objet d’une évaluation par la CNEDiMTS en vue leur inscription sur la liste prévue à l’article L.165-11 du code de la sécurité sociale. Une inscription sous forme de nom de marque a été envisagée.

Dans ce contexte la CNEDiMTS a décidé de produire un référentiel faisant état des données attendues pour l’inscription des dispositifs sur cette liste prévue à l’article L.165-11 du code de la sécurité sociale.