KOGENATE BAYER (octocog alfa), facteur VIII de coagulation humaine recombinant
HEMATOLOGIE - Mise au point
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
29 févr. 2016
Nature de la demande
Inscription
Chez les patients non préalablement traités atteints d’une forme sévère d’hémophilie A, traitements de dernière intention à n’utiliser qu’en cas d’urgence fonctionnelle ou vitale et en l’absence d’autres FVIII disponibles.
- HELIXATE NexGen et KOGENATE Bayer, médicaments identiques, ont l’AMM dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
- L’efficacité du traitement substitutif de l’hémophilie A par les concentrés de FVIII peut être compromise par l’apparition d’anticorps inhibiteurs de l’activité du FVIII, complication la plus grave du traitement.
- KOGENATE Bayer/HELIXATE NexGen est susceptible d’augmenter le risque de survenue d’anticorps inhibiteurs par comparaison aux autres FVIII recombinants chez les patients hémophiles A sévères non préalablement traités.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de KOGENATE BAYER est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
Therapeutic use
- |
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