PREZISTA (darunavir (éthanolate de))

Opinions on drugs - Posted on Apr 04 2016

Reason for request

Extension d'indication

Extension de l'indication à l’ensemble des patients infectés par le VIH-1 à partir de l’âge de 3 ans et ≥ 3 kg ; incluant les patients naïfs de 3 à 12 ans

Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est important dans l’indication de l’AMM.

Clinical Added Value

no clinical added value

Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.