PREZISTA (darunavir (éthanolate de))

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 avr. 2016

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension de l'indication à l’ensemble des patients infectés par le VIH-1 à partir de l’âge de 3 ans et ≥ 3 kg ; incluant les patients naïfs de 3 à 12 ans

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir et en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.