- Avis de la CT du 13 avril 2016
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ZIMINO (lévosimendan), stimulant cardiaque
Nature de la demande
Intérêt clinique faible en traitement à court terme de l’insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë à réserver en dernier recours aux adultes en situation d’urgence, notamment en cas de décompensation cardiaque réfractaire en échec de sevrage aux inotropes ou à l’assistance circulatoire
- ZIMINO, eurogénérique de SIMDAX, a l’AMM dans le traitement à court terme de l’insuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë (ICDA) lorsque le traitement habituel est insuffisant et lorsque l’utilisation d’un agent inotrope est appropriée chez l’adulte.
- Les données cliniques disponibles ne permettent pas de justifier de son efficacité dans l’indication de l’AMM.
- Toutefois, son utilisation dans le cadre de son ATU nominative depuis 2004 confirme un besoin thérapeutique important. Seuls quelques résultats de très faible niveau de preuve semblent montrer son intérêt.
Service Médical Rendu (SMR)
| Faible |
Le service médical rendu par ZIMINO est faible chez les patients adultes en situation d’urgence notamment en cas de décompensation réfractaire, en échec de sevrage aux inotropes ou à l’assistance circulatoire. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu des données cliniques de très faible niveau de preuve et des incertitudes persistantes en termes de tolérance, ZIMINO n’apporte pas d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes en situation d’urgence notamment en cas de décompensation réfractaire, en échec de sevrage aux inotropes ou à l’assistance circulatoire. |
