- Avis de la CT du 20 avril 2016
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DISTILBENE (diéthylstilbestrol), hormones
ONCOLOGY - Focus
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
13 mai 2016
Nature de la demande
Renouvellement d'inscription et réévaluation du SMR et de l'ASMR à la demande du laboratoire
Pas d’avantage clinique démontré, par rapport à ses comparateurs, dans la prise en charge du cancer de la prostate.
- DISTILBENE a l’AMM dans le traitement du cancer de la prostate.
- Aucune nouvelle étude clinique n’a été réalisée par le laboratoire.
- L’ANSM a identifié un risque d’effets thromboemboliques et cardiovasculaires graves, même sous traitement anticoagulant préventif. Le lien entre DISTILBENE et effets indésirables hépatobiliaires n’a pas été confirmé.
- Il a un intérêt potentiel chez un nombre limité de patients très fragiles ou très âgés (sans contre-indication cardio-vasculaire) qui ne peuvent plus bénéficier d’une chimiothérapie et chez qui le cancer prostatique est en évolution malgré un blocage androgénique complet. en l’absence de donnée clinique d’efficacité et d’un mauvais profil de tolérance, cet intérêt clinique est faible.
Service Médical Rendu (SMR)
| Faible |
Le service médical rendu par DISTILBENE reste faible dans l’indication « cancer de la prostate ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu de l’intérêt potentiel de DISTILBENE pour un nombre limité de patients très fragiles ou très âgés (sans contre-indications cardio-vasculaires) qui ne peuvent plus bénéficier d’une chimiothérapie et chez qui le cancer prostatique est en évolution malgré un blocage androgénique complet, mais de l’absence de donnée clinique d’efficacité et d’un mauvais profil de tolérance, DISTILBENE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer de la prostate. |
Therapeutic use
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