XARELTO (rivaroxaban), anticoagulant par voie orale

CARDIOLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 janv. 2017

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes chez l’adulte

XARELTO (15 et 20 mg) a l’AMM dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.
Son efficacité est non-inférieure à celle de l’énoxaparine relayée par la warfarine et son risque hémorragique est similaire jusqu’à 12 mois de traitement.
Son intérêt dans la prévention des récidives au long cours au-delà de 12 mois et jusqu’à 2 ans a été évalué versus placebo. Les critères de sélection des patients pouvant bénéficier de cette stratégie ne peuvent être clairement définis et la décision doit être prise au cas par cas.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par XARELTO 15 et 20 mg :

reste important dans le traitement initial des TVP et EP et la prévention de leurs récidives jusqu’à 12 mois ;
est important dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte.

Therapeutic use