- Avis de la CT du 25 mai 2016
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PRAXBIND (idarucizumab), antidote du dabigatran
Nature de la demande
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise en charge actuelle
- PRAXBIND est un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran (PRADAXA).
- Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé qui a l’AMM chez les adultes traités par le dabigatran étexilate quand une neutralisation rapide de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes, ou en cas de saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital.
- Les données disponibles ne permettent pas d’estimer l’impact direct de PRAXBIND en termes de morbi-mortalité par rapport aux traitements symptomatiques actuels.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par PRAXBIND est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte-tenu des données cliniques actuellement disponibles reposant sur l’étude REVERSE-AD (analyse intermédiaire descriptive, critère principal d’évaluation de l’efficacité basé sur des biomarqueurs pour lesquels la corrélation avec l’effet du dabigatran est mal établie, faible nombre de patients inclus et évalués), la Commission considère que PRAXBIND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les traitements symptomatiques, « chez les patients adultes traités par PRADAXA (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ou en cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés ». |
