CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée), antinéoplasique - Sarcome de Kaposi

ONCOLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 juin 2016

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la daunorubicine liposomale, chez les patients à un stade avancé de l’infection par le VIH avec maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, n’atteignant pas une réponse complète sous traitement antirétroviral.

CAELYX a l’AMM dans le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 et présentant des lésions cutanéomuqueuses ou viscérales étendues.
Son efficacité a été évaluée dans des études de faible niveau de preuve et sans comparaison à la daunorubicine liposomale.
La place de CAELYX est désormais restreinte chez les patients immunodéprimés atteints d’une maladie de Kaposi.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par CAELYX est important uniquement chez les patients à un stade avancé de l’infection par le VIH en immunodépression avec maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, n’atteignant pas une réponse complète sous traitement antirétroviral optimisé et adapté au profil de résistance du VIH.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu

de l’absence de donnée démonstrative versus la daunorubicine liposomale,
des nombreuses limites méthodologiques des études ayant évalué l’efficacité de la doxorubicine liposomale pégylée,
des profondes modifications des modalités de prise en charge thérapeutique des malades atteints de la maladie de Kaposi et de la place de la doxorubicine liposomale pégylée désormais restreinte à un stade avancé de l’infection par le VIH en immunodépression avec une maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, n’atteignant pas une réponse complète sous ARV adapté au profil de résistance du VIH,

l’apport thérapeutique de CAELYX ne peut être différentié de celui de la daunorubicine liposomale. En conséquence, CAELYX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DAUNOXOME.

Therapeutic use