- Avis de la CT du 25 mai 2016
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GILENYA (fingolimod)
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
17 juin 2016
Nature de la demande
Nouvel examen suite au dépôt de résultats d’une étude post-inscription et de modifications du RCP
Les données du rapport intermédiaire de l’étude VIRGILE et les modifications du libellé de l’AMM ne sont pas de nature à modifier les conclusions de l’avis de la Commission du 20 juillet 2011 qui avaient tenu compte des réserves émises sur la tolérance de la spécialité,
tolérance à l’origine de son indication restreinte aux formes très actives ou d’évolution rapide de SEP-RR.
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