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Référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
La procédure de certification
La HAS a pour mission d’établir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes visant l’une les entreprises du médicament, l’autre les fabricants et distributeurs des autres produits de santé remboursés, et les prestations éventuellement associées.
Sur la base de la charte de qualité des pratiques d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (ou charte de l’information promotionnelle) signée en octobre 2014 par le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises du médicament (LEEM), la HAS a donc élaboré une procédure de certification.
Le référentiel permet d’auditer le système de management de la qualité des entreprises dans les domaines suivants : politique qualité en matière d’information promotionnelle, formation et évaluation des personnes exerçant cette activité par démarchage ou prospection, règles de déontologie s’appliquant à ces personnes et à leurs accompagnants.
Le référentiel est complété par un document « questions / réponses » qui apporte des précisions sur la procédure de certification. Les éléments contenus dans ce document, qui évolue en tant que de besoin, ont le même statut que la procédure de certification.
Méthodologie de travail
La HAS a publié parallèlement un rapport d’élaboration de cette procédure qui présente la méthode de travail mise en œuvre, des éléments de connaissance utilisés pour ce travail (groupes de travail, réglementation), des observations recueillies lors de la relecture par les parties prenantes, ainsi que de ses observations sur le nouveau dispositif [charte-certification].
Le suivi de la certification
La procédure de certification prévoit que les organismes certificateurs communiquent chaque année à la HAS des éléments de suivi de leur activité d’audit et de l’organisation des entreprises. La liste des éléments de suivi collectés lors des audits figure dans le document Questions-Réponses. Leur analyse a pour objectif de contribuer à :
- optimiser les pratiques des entreprises du médicament et des organismes certificateurs ;
- faire évoluer en tant que de besoin la procédure de certification établie par la HAS
Suivi octobre 2016 - Octobre 2020
La HAS a analysé les éléments de suivi recueillis à compter des premières certifications selon la nouvelle charte CEPS-LEEM d’octobre 2014 et les référentiels HAS associés de mars 2016 puis mars 2017. Un rapport de suivi présente une analyse consolidée couvrant quatre années, d’octobre 2016 à octobre 2020, soit un cycle complet de certification (audit initial en année 1, audits de surveillance en années 2 et 3, audit de renouvellement en année 4).
