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Évaluation des implants endovasculaires
L’objectif principal de cette évaluation est de proposer une nomenclature actualisée des endoprothèses vasculaires utilisées dans les artères et veines périphériques.
Les objectifs secondaires de l’évaluation sont :
- d’évaluer l'intérêt des endoprothèses périphériques en définissant leurs indications, leur rapport bénéfice/risque, leur place dans la stratégie thérapeutique,
- d’évaluer leur intérêt en santé publique en prenant en compte la gravité de la pathologie et selon que le besoin est déjà couvert ou non, d’évaluer le service médical rendu
- de définir des caractéristiques techniques communes à une même catégorie de dispositifs utilisés dans les mêmes indications,
- de préciser, si besoin, des conditions de prescription et d'utilisation,
- de comparer les dispositifs entre eux au sein d'une même indication,
- d’identifier et d’estimer les populations cibles.
- d’établir l’intérêt des nouvelles catégories d’endoprothèses et notamment des endoprothèses à libération de principe actif,
- de définir le mode d’inscription le plus adapté (ligne générique ou nom de marque).
La CNEDiMTS recommande, selon le type d’endoprothèse vasculaire, soit une individualisation des descriptions génériques avec une redéfinition de celles-ci, et une actualisation des spécifications techniques et des indications, soit une inscription sous nom de marque pour certains types d’endoprothèses vasculaires.
La CNEDiMTS a validé la création de 4 grandes catégories d’endoprothèses vasculaires pour une inscription sous description générique :
- les endoprothèses nues auto-expansibles ;
- les endoprothèses nues expansibles par ballonnet ;
- les endoprothèses couvertes auto-expansibles ;
- les endoprothèses couvertes expansibles par ballonnet.
La CNEDiMTS s’est prononcée pour une absence d’amélioration du service rendu (ASR V) d’une description générique par rapport à une autre, dans chaque indication.
La CNEDiMTS recommande :
- une inscription sous nom de marque des endoprothèses vasculaires utilisées dans des lésions veineuses, et par conséquent le maintien sous nom de marque des endoprothèses déjà inscrites
- le maintien sous nom de marque de l’endoprothèse indiquée dans les anévrismes de l’artère poplitée compte tenu des propriétés de cette endoprothèse.
- le maintien sous nom de marque des endoprothèses à libération de principe actif, ce maintien a notamment pour objectif de recueillir des données complémentaires.
La méthode utilisée est fondée sur l’analyse critique des données de la littérature scientifique, des données des fabricants et l’avis de professionnels de santé réunis dans un groupe de travail multidisciplinaire. Les fabricants, les prestataires de service à domicile, les associations de patients et les organismes payeurs ont été sollicités au cours du travail.
