Nature de la demande
Inscription
Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles
NUCALA a l’AMM en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Il doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Il est réservé aux adultes ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois
ET au moins un des 2 critères suivants :
- > 2 épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (> 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
- un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : - un taux d’éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ;
- ET
- au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
- OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.
|
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
Prenant en compte : - la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction significative et cliniquement pertinente des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé par un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à doses élevée en association ou des corticoïdes oraux ; cet effet était d’autant plus marqué que le taux d’éosinophiles sanguins à l’inclusion était élevé ;
- la réalisation d’une étude sur l’épargne cortisonique montrant une diminution modeste comparativement au placebo de la consommation des corticoïdes oraux ;
- un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire de Saint-Georges dans deux études ;
- le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent ;
- l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les limites associées au dosage des éosinophiles sanguins ;
- les incertitudes sur les critères permettant d’identifier en pratique clinique les patients les plus susceptibles de bénéficier de mépolizumab ;
- l’absence d’effet cliniquement pertinent sur la fonction respiratoire évaluée par le VEMS et sur le contrôle de l’asthme évaluée par le questionnaire ACQ-5 ;
- l’absence de données en échec de l’omalizumab,
NUCALA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles. |
Écouter
