FLIXABI, biosimilaires d’infliximab, anti-TNF (infliximab)

RHUMATOLOGIE – GASTROENTEROLOGIE - DERMATOLOGIE-Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 sept. 2016

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport à REMICADE (biothérapie de référence)

INFLECTRA, REMSIMA et FLIXABI sont des biosimilaires^.de REMICADE. Ils ont les mêmes indications que REMICADE en rhumatologie (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante), gastro-entérologie (rectocolite hémorragique et maladie de Crohn) et en dermatologie (psoriasis). Ils ont le même dosage, la même forme pharmaceutique, la même voie d’administration et la même composition en excipients que REMICADE.
La bioéquivalence de ces biosimilaires de REMICADE a été démontrée dans une étude pharmacocinétique réalisée chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (INFLECTRA et REMSIMA) et chez des volontaires sains pour FLIXABI. Leur équivalence clinique a été évaluée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par FLIXABI est important dans :

le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante,
le traitement du psoriasis, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ;
une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent.

Insuffisant

Le service médical rendu par FLIXABI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En tant que médicament biosimilaire, FLIXABI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son médicament biologique de référence, REMICADE.