LEVACT (bendamustine), agent alkylant

ONCOLOGY - Update

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 juin 2017

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique en monothérapie, du lymphome non-hodgkinien indolent et du myélome multiple

LEVACT a l’AMM dans le traitement :

de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. ;
en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent chez des patients qui ont progressé pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab seul ou en association.
de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.

Dans la LLC, LEVACT est actuellement utilisé principalement en association à d’autres molécules comme le rituximab. Son utilisation en monothérapie (dans le cadre de son indication validée par l’AMM) est devenue restreinte dans cette situation.
Dans la prise en charge des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab, LEVACT est un traitement de 2^e ligne.
Dans le myélome, chez les plus de 65 ans non éligibles à un greffe autologue de cellules souches et à un traitement comportant le thalidomide ou le bortezomib en raison d’une neuropathie, LEVACT est une option thérapeutique en 1^e ligne.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par LEVACT reste important dans les indications :

« traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. »,
« Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. »,
« Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Leucémie lymphoïde chronique :

Compte tenu des données limitées versus chlorambucil seul et en l’absence de donnée comparative versus les traitements actuellement recommandés dans le cadre d’association, l’apport thérapeutique de LEVACT ne peut être quantifié dans ce contexte. Par conséquent, la Commission considère que LEVACT en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

Lymphomes non-hodgkiniens indolents :

Compte tenu des données limitées à une étude non comparative déjà évaluée et de la place restreinte de la monothérapie par LEVACT dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression, la Commission considère que LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

Myélome multiple :

En l’absence de nouvelles données cliniques, LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Il est rappelé que ces appréciations concernent uniquement les indications validées par l’AMM de LEVACT, c’est-à-dire

« - Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. »

Sans objet

Pour les usages hors AMM cités dans les recommandations cliniques en vigueur, la commission de la Transparence n’est pas habilitée à se prononcer.

Therapeutic use