AVASTIN (bevacizumab), anticorps monoclonal - Col de l'uterus

CANCEROLOGIE - Mise au point - Ce produit fait l'objet d'un avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 oct. 2016

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge du cancer du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique

AVASTIN a l’AMM chez les adultes atteintes d’un carcinome du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique, en association au paclitaxel et au cisplatine (ou en association au paclitaxel et au topotécan chez celles ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine).
L’ajout du bevacizumab à la chimiothérapie a démontré un effet modéré sur la survie globale, avec cependant des réserves sur la robustesse des résultats et au prix d’une toxicité accrue, en particulier les fistules recto-vaginales, par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par AVASTIN est important dans cette extension d’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

d’un gain modéré en survie globale lié à l’adjonction d’AVASTIN (bevacizumab) à la chimiothérapie chez des patientes ayant majoritairement un carcinome du col de l’utérus persistant ou en rechute,
avec cependant des réserves sur la robustesse de ces résultats (cf paragraphe 8.3 Résumé et discussion),
de la toxicité accrue, en particulier les fistules recto-vaginales, liée à l’adjonction d’AVASTIN,

la Commission considère que l’ajout d’AVASTIN (bevacizumab) à la chimiothérapie par paclitaxel et cisplatine (ou topotécan en cas d’inéligibilité aux sels de platine) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à cette chimiothérapie.

Therapeutic use