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LIXIANA MTEV (edoxaban), anticoagulant par voie orale

CARDIOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 janv. 2017

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres anticoagulants oraux dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire et la prévention de leur récidive

 

  • LIXIANA (30 mg et 60 mg) a l’AMM dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l’embolie pulmonaire (EP) et dans la prévention de leur récidive.
  •  Le dosage à 15 mg est réservé au cours du relais d’un traitement de LIXIANA par AVK.
  •  Il est indiqué en relais d’un traitement par héparine.
  •  L’efficacité de l’héparine/edoxaban a été non-inférieure à celle de l’héparine/warfarine à 12 mois, avec un risque hémorragique qui semble similaire.
  •  Les données sont limitées chez les patients âgés de plus de 75 ans, les insuffisants rénaux et les patients de faible poids corporel.
  •  On ne dispose ni d’un moyen de surveillance de son degré d’anticoagulation, ni d’un antidote en cas de nécessité d’interruption rapide de l’effet anticoagulant.

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par LIXIANA est important dans l’indication « Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte notamment : 

  • la non-infériorité du traitement par énoxaparine/edoxaban par rapport au traitement par énoxaparine/warfarine sur la survenue des récidives d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques, démontrée dans l’étude HOKUSAI-VTE, 
  • l’absence de démonstration d’une réduction de la mortalité et du risque d’hémorragies majeures avec l’edoxaban par rapport à la warfarine, 
  • les comparaisons indirectes qui ne permettent pas de tirer de conclusion solide des comparaisons entre les différents anticoagulants oraux directs,

la Commission considère que LIXIANA, en relais d’un traitement par énoxaparine, n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire et de prévention de leur récidive, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.

Therapeutic use

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