TYGACIL, (tigécycline), glycylcyclines

INFECTIOLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 oct. 2016

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des infections compliquées intra- abdominales, de la peau et des tissus mous de l’enfant

TYGACIL a désormais l’AMM chez l’enfant à partir de 8 ans dans le traitement des infections intra- abdominales compliquées et des infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l’exclusion des infections du pied des patients diabétiques.
Son intérêt potentiel réside par son large spectre d’activité, incluant des bactéries à Gram (+) et à Gram (-) résistantes à plusieurs antibiotiques.
L’AMM est restreinte aux situations cliniques où aucun autre antibiotique adapté n’est disponible.
Compte tenu des caractéristiques du produit et des incertitudes actuelles sur l’efficacité clinique et la tolérance en cas d’infections sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la décision thérapeutique doit être prise avec l’aide d’un référent antibiotique dans le maniement des antibiotiques.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TYGACIL est important dans l’extension d’indication aux enfants âgés de 8 ans et plus, dans les seules situations cliniques restreintes que sont les infections de la peau et des tissus mous et les infections intra-abdominales dans leurs formes cliniques compliquées, à germes sensibles à la tigécycline et en l’absence d’alternative thérapeutique adaptée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de :

son large spectre d’activité, incluant des bactéries à Gram (+) et à Gram (-) résistantes à plusieurs antibiotiques,
mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance chez l’enfant, notamment dans les infections sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes,

la Commission considère que TYGACIL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.