TEGELINE (immunoglobuline humaine normale), immunoglobuline humaine polyvalente IV

HEMATOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 sept. 2016

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux échanges plasmatiques dans la prise en charge des poussées aiguës de myasthénie

TEGELINE a l’AMM dans le traitement des poussées aiguës de myasthénie.
C’est un traitement de première intention en cas de signes de sévérité lors d’une crise aiguë de myasthénie, en alternative aux échanges plasmatiques. Le choix entre les deux traitements dépend de leurs contre-indications respectives et de la réponse du patient.
Une étude de phase III a permis de retenir la dose de 1 g/kg dans cette indication.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TEGELINE est important dans le traitement des poussées aigües de myasthénie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Considérant :

l’expérience clinique rapportée qui souligne l’utilité des immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) au cours des crises myasthéniques,
les données cliniques limitées (étude de doses) étayant l’utilisation de TEGELINE dans le traitement des poussées aigües de myasthénie,
les données cliniques limitées qui suggèrent une efficacité modeste et comparable à celle des échanges plasmatiques,

la Commission considère que TEGELINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.

Therapeutic use