LIPIODOL ULTRA-FLUIDE (iode), produit de contraste iodé

RADIOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 21 févr. 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique mineur dans le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire

LIPIODOL ULTRA-FLUIDE a désormais une AMM dans la chimio-embolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire chez l’adulte.
Il s’agit d’un usage établi pour lequel LIPIODOL ULTRA-FLUIDE représente un progrès thérapeutique mineur en termes d’efficacité par rapport aux soins de support ou à la chimiothérapie systémique.
Dans cette indication, il n’a pas été démontré d’avantage clinique par rapport aux microsphères véhiculant des cytotoxiques.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par LIPIODOL ULTRA FLUIDE est important dans la « visualisation, localisation et vectorisation au cours de la chimio-embolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire, chez l'adulte ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

l’intérêt de la chimio-embolisation transartérielle dans le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire et l’usage bien établi de LIPIODOL ULTRA FLUIDE dans le cadre de cette procédure,
l’absence de supériorité démontrée de la chimio-embolisation transartérielle avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE par rapport à la chimio-embolisation transartérielle avec microsphères chargées,
malgré les faiblesses méthodologiques des études présentées,

la Commission considère que LIPIODOL ULTRA FLUIDE, en tant qu’agent de chimio-embolisation transartérielle, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie systémique ou aux soins de support, dans la prise en charge du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire.

Therapeutic use