- Avis de la CT du 21 septembre 2016
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TAGRISSO (osimertinib), inhibiteur de tyrosine kinase
Nature de la demande
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR T790M
- TAGRISSO a l’AMM dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M. Cette AMM est conditionnée aux résultats d’une étude (AURA3) de phase III comparative en cours de réalisation. Les résultats de cette étude seront nécessaires pour apprécier pleinement la quantité d’effet et la place de l’osimertinib dans la stratégie thérapeutique du CBNPC avec mutation EGFR T790M.
- Les seules données disponibles sont issues de deux études de phase II, non comparatives, réalisées chez des patients prétraités par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) anti EGFR.
- Aucune donnée ne documente l’efficacité et la tolérance de l’osimertinib en 1ère ligne de traitement chez les patients d’emblée porteur de la mutation T790M (environ 1% des cas).
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié). |
Therapeutic use
|
- |
Avis économique
Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission d'évaluation économique et de santé publique le 12 juillet 2016.
> TAGRISSO - Avis économique (pdf)
