LIKOZAM (clobazam en suspension buvable), benzodiazépine

PSYCHIATRIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 janv. 2017

Nature de la demande

Inscription

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à URBANYL (clobazam en comprimés), dans le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs.

LIKOZAM a l’AMM dans le traitement symptomatique à court terme (2-4 semaines) de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable.
Dans cette indication, il doit être utilisé en association avec des traitements adéquats pour le trouble sous-jacent.
En l’absence d’étude comparative, il n’a pas démontré d’avantage par rapport à d’autres anxiolytiques.

Intérêt clinique insuffisant dans le traitement symptomatique à court terme de l'excitation et de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.

LIKOZAM a l’AMM chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, dans pour la prise en charge des symptômes à court terme de l'excitation et de l'agitation.
En l’absence de données, la place du clobazam dans la stratégie thérapeutique ne peut pas être précisée.
La Commission émet un avis défavorable au remboursement dans cette indication.

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée chez les patients de plus de 2 ans, en cas d’échec de 2 monothérapies consécutives.

LIKOZAM a l’AMM, en association avec un autre traitement antiépileptique, chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, lorsque le traitement avec un ou plusieurs antiépileptiques est inefficace: traitement des épilepsies partielles simples ou complexes, avec ou sans généralisation secondaire et traitement de tous les types d’épilepsie généralisée (crises toniques/cloniques, crises myocloniques, crises d’absence).
En l’absence d’étude comparative, il n’a pas démontré d’avantage par rapport à d’autres antiépileptiques. La forme en suspension buvable du clobazam a un intérêt particulièrement chez les patients pour qui la forme en comprimés n’est pas adaptée ainsi que chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par LIKOZAM est important dans :

le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs,
le traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée, en association avec un autre traitement antiépileptique chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives.

Insuffisant

Le service médical rendu par LIKOZAM est insuffisant dans le traitement symptomatique à court terme (2-4 semaines) de l'excitation et de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable, LIKOZAM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités URBANYL, clobazam en comprimés, dans le traitement symptomatique à court terme de l'anxiété sévère, invalidante ou responsable d’un état de détresse inacceptable, y compris les états d’anxiété associés à des troubles affectifs. La commission de la Transparence reconnaît l’intérêt de la forme en suspension buvable du clobazam, particulièrement chez les patients pour qui la forme en comprimés n’est pas adaptée ainsi que chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Cependant, compte tenu de :

l’absence de comparaison d’efficacité entre le clobazam sous forme de comprimés et le clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans,
l’absence de données d’efficacité du clobazam sous sa forme en suspension buvable chez l’enfant de plus de 2 ans à 6 ans,

LIKOZAM, en association avec un autre traitement antiépileptique n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de l’épilepsie partielle ou généralisée chez les adultes ou les enfants de plus de 2 ans, qui comprend notamment le clobazam sous forme de comprimés jusqu’à 6 ans, en cas d’échec de deux monothérapies consécutives.

Therapeutic use