JARDIANCE (empagliflozine), antidiabétique oral

DIABETOLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 janv. 2017

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés :

en association avec la metformine
en association avec la metformine et un sulfamide ou avec la metformine et l’insuline.

JARDIANCE a l’AMM dans le traitement du diabète de type 2 en monothérapie et en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Les résultats d’une étude portant sur une population importante de patients à haut risque cardio-vasculaire, précisent que l’empagliflozine n’induit pas un surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo.
Ces résultats ne permettent pas de conclure avec un niveau de preuve suffisant que l’empagliflozine diminue les événements cardiovasculaires et/ou la mortalité totale des patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par JARDIANCE est important : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et l’insuline.
Insuffisant	Le service médical rendu par JARDIANCE demeure insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l’insuline.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l’empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l’absence de surcroit d’événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire,
mais de l’absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l’empagliflozine,

la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l’insuline.

Therapeutic use