ZEPATIER (elbasvir/grazoprévir), association fixe d’antiviraux à action directe

Le service médical rendu par ZEPATIER est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu de : 

• son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement), 
• la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d’effet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées, 
• la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées, 
• son profil de tolérance satisfaisant, - son risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, 
• mais de l’absence de comparaison aux autres associations d’antiviraux d’action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine,

la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4.