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ESMYA (ulipristal), modulateur des récepteurs de la progestérone

GYNECOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 mars 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins

 

  • ESMYA a l’AMM dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
  • Dans une étude randomisée en double aveugle comparant deux posologies d’ulipristal 5mg/ (posologie de l’AMM), sans groupe de référence, le pourcentage de patientes en aménorrhée a été de 61,9% à la fin des 2 premiers cycles de 12 semaines de traitement et de 48,7% à la fin des 4 cycles de traitement de 12 semaines
  • Une échographie annuelle doit être réalisée en cas de traitements séquentiels répétés et une biopsie d’endomètre en cas d’épaississement persistant ou de modification du profil de saignements afin d’éliminer une pathologie sous-jacente.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ESMYA 5 mg est important dans l’indication « L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu : 

  • du nombre de patientes en aménorrhée ou ayant un contrôle des saignements à la fin des cycles de traitement, 
  • des données de qualité de vie, sur la douleur et sur le volume des fibromes,
  • de la bonne tolérance de ce médicament à l’exception des incertitudes sur la tolérance endométriale à long terme, 
  • mais, de certaines faiblesses méthodologiques de l’étude soumise avec, principalement, l’absence de comparaison avec un traitement indiqué dans les hémorragies fonctionnelles et/ou ménorragies des fibromes,

ESMYA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

Therapeutic use

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