PIXUVRI (pixantrone), anthracycline et apparentés

HEMATOLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 janv. 2017

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Intérêt clinique faible en monothérapie du lymphome non hodgkinien agressif à cellules B en 3^ème ou 4^ème ligne

Depuis 2012, PIXUVRI a une AMM conditionnelle en monothérapie chez les adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) agressif à cellules B, à rechutes multiples ou réfractaire.
Le bénéfice du traitement par la pixantrone, utilisée en chimiothérapie de cinquième ligne ou supérieure, n’a pas été établi chez les patients réfractaires au dernier traitement.
Aucune nouvelle étude n’est disponible depuis la précédente évaluation. Son apport thérapeutique reste donc à confirmer compte-tenu :

- du niveau non optimal de la démonstration d’efficacité dans une seule étude,

- du profil de tolérance marqué notamment par une toxicité hématologique (neutropénie) et cardiaque,

- de l’absence de donnée de qualité de vie en particulier à ce stade avancé de la maladie.

La place de ce cytotoxique apparenté aux anthracyclines en monothérapie est restreinte aux 3^ème ou 4^ème ligne de la stratégie thérapeutique.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par PIXUVRI reste faible.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Considérant que :

aucune nouvelle étude n’a été fournie dans le cadre de cette réévaluation,
les incertitudes persistent sur la transposabilité des données, de l’étude initialement évaluée, à la pratique clinique, avec un niveau non optimal de la démonstration de l’efficacité,

la Commission considère que PIXUVRI (pixantrone), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, en 3^ème ou 4^ème ligne.

Therapeutic use