- Avis de la CT du 30 novembre 2016
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ZYDELIG (idélalisib)
Avis sur les Médicaments -
Mis en ligne le
15 déc. 2016
Nature de la demande
Extension d'indication et Modification du RCP
La Commission prend acte du nouveau libellé de l’indication dans le traitement de première intention de la LLC en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53. Les instaurations de traitement sont désormais autorisées chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement. Dans l’attente d’une évaluation de cette modification d’AMM, les conclusions rendues par la Commission ne sont pas modifiées.
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ZYDELIG en association à l’ofatumumab .
Service Médical Rendu (SMR)
| Non précisé |
La Commission prend acte de ces modifications et du nouveau libellé de l’indication dans le traitement de première intention de la LLC en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53. Les instaurations de traitement sont désormais autorisées chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement. Dans l’attente d’une évaluation complète de cette modification d’AMM, les conclusions rendues par la Commission dans son avis du 17 juin 2015 ne sont pas modifiées. |
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