ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam sodique)

INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 févr. 2017

Nature de la demande

Inscription (CT)

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des infections causées par les entérobactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu ou par P. aeruginosa en alternative à un traitement par carbapénème.

ZAVICEFTA a l’AMM dans le traitement des infections intraabdominales compliquées, des infections urinaires compliquées dont les pyélonéphrites aigües, des pneumonies nosocomiales dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées.
Son intérêt potentiel réside dans son activité sur certaines bactéries à Gram négatif résistantes, permettant de traiter les patients atteints d’infections suspectées ou documentées à entérobactéries productrices de bêta-lactamase à spectre étendu (EBLSE) ou à Pseudomonas aeruginosa, dans le cadre d’une stratégie d’épargne des carbapénèmes. Il peut être proposé dans les infections dues à des bactéries à Gram négatif, en alternative à l’usage des carbapénèmes, en cas de résistance documentée ou fortement suspectée aux céphalosporines de troisième génération et lorsque l’utilisation de l’association ceftazidime/avibactam est appropriée.
La documentation de son efficacité clinique est insuffisante dans les infections sévères et / ou dues à bactéries multirésistantes.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZAVICEFTA est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE),
de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,
de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime,
mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les formes sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes,

la Commission considère que ZAVICETA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections causées par les EBLSE ou par P. aeruginosa avec une résistance documentée ou à risque de résistance aux C3G, en alternative à un traitement par carbapénème.

Therapeutic use