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OBIZUR (susoctogog alfa), facteur VIII recombinant de séquence porcine

HEMATOLOGIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 juin 2017

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Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge actuelle des hémorragies graves chez les patients atteints d’hémophilie acquise

  

  • OBIZUR a l’AMM uniquement dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie acquise, due aux anticorps contre le facteur VIII.

  • Il permet un suivi biologique de son efficacité fondé sur la mesure de l’activité du FVIII, en complément du suivi clinique.

  • Les données cliniques d’efficacité sont limitées et le profil de tolérance peu documenté. On ne dispose pas d’informations cliniques sur le développement d’anticorps inhibiteurs anti OBIZUR après administrations répétées, principal risque lié au traitement.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par OBIZUR est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu : 

  • de l’efficacité d’OBIZUR pour contrôler les hémorragies dans une étude de série de cas sur 28 patients, 
  • de la possibilité d’un suivi biologique fondé sur la mesure de l’activité du FVIII, 
  • mais des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin sous OBIZUR et leur impact sur la réponse à un traitement ultérieur, 
  • et des données cliniques encore limitées, notamment du profil de tolérance peu documenté,

la Commission considère qu’OBIZUR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge des hémorragies graves chez les patients atteints d’hémophilie acquise (cf. paragraphe 6).

Therapeutic use

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