MONOVER (fer isomaltoside 1000), fer par voie injectable

HEMATOLOGIE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 juin 2017

Nature de la demande

Inscription

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres médicaments à base de fer administrés par voie injectable

MONOVER a l’AMM dans le traitement de l’anémie ferriprive lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou lorsqu’il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les réserves en fer.
MONOVER a une structure chimique (fer sans dextran) permettant une administration de fer à dose unique élevée sans dose test préalable.
Ses modalités d’administration (administration rapide et de dose unique élevée) peuvent avoir un impact positif sur l’organisation des soins et la prise en charge des patients à l’hôpital (limite le nombre d’injection et de visite nécessaires pour la correction de la carence martiale).
MONOVER n’a pas été comparé à FERINJECT.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par MONOVER est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de MONOVER par rapport à VENOFER ;
le profil de tolérance, similaire à celui de VENOFER ;
l’absence d’étude clinique comparant MONOVER à FERINJECT ;

la Commission considère que MONOVER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres fers injectables disponibles (FERINJECT, VENOFER et autres spécialités de fer saccharose) dans le traitement de l’anémie ferriprive lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou lorsqu’il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les réserves en fer. La Commission souligne cependant l’intérêt pratique des modalités d’administration de MONOVER (administration rapide et de dose unique élevée) chez des patients requérant de fortes doses de fer injectable.

Therapeutic use