ZAVEDOS (idarubicine), anthracycline

CANCERO-HEMATOLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 mai 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la daunorubicine dans le traitement d’induction de la leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée chez l’enfant

ZAVEDOS, en association à la cytarabine, a désormais l’AMM dans traitement de 1^e ligne pour l’induction de la rémission chez des enfants non précédemment traités et atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM),.
Comme chez l’adulte, les anthracyclines font partie intégrante des protocoles de chimiothérapie, notamment d’induction de la LAM.
Dans le cadre des protocoles d’induction, l’idarubicine par voie intraveineuse est une alternative à la daunorubicine dans le traitement de la LAM de l’enfant non précédemment traité.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZAVEDOS, en association à la cytarabine, est important dans le traitement de 1ère ligne d’induction de la rémission de la leucémie aiguë myéloblastique chez des enfants non précédemment traités.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Au regard des résultats de l’étude ayant comparé l’efficacité de l’idarubicine à la daunorubicine dans le cadre d’un protocole d’induction, la Commission considère que ZAVEDOS (idarubicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la daunorubicine dans le traitement d’induction de la LAM chez des enfants non précédemment traités.

Therapeutic use