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IMBRUVICA (ibrutinib), inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK)

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 mai 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique, n’ayant pas reçu de traitement préalable et inéligibles à un traitement à base de fludarabine

  • IMBRUVICA a l’AMM dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en monothérapie, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable.
  • Dans une étude chez des patients non éligibles à la fludarabine à pleine dose, la survie sans progression a été améliorée avec IMBRUVICA (durée médiane non atteinte) par rapport à un comparateur non pertinent, le chlorambucil en monothérapie (durée médiane de 18,9 mois).
  • Une méta-analyse de comparaison indirecte n’a pas permis de positionner IMBRUVICA par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents.
  • Le profil de tolérance d’IMBRUVICA est caractérisé notamment par la survenue d’événements hémorragiques et de diarrhée.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans l’extension d’indication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ».
Insuffisant

Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans l’extension d’indication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu de : 

  • la démonstration d’efficacité versus chlorambucil sur la survie sans progression, 
  • mais l’absence de comparaison directe à un comparateur cliniquement pertinent,
  • la méta-analyse de comparaison indirecte qui ne permet pas de positionner l’ibrutinib, vis-à-vis de ses comparateurs cliniquement pertinents, 
  • son profil de tolérance caractérisé notamment par la survenue d’événements hémorragiques,

la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la LLC chez les patients non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose qui comprend les médicaments cités au chapitre 06.1.

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