Évaluation des actes de vitrification et réchauffement ovocytaire - vitrification et réchauffement embryonnaire

Objectif(s)

La Haute Autorité de santé (HAS) a décidé de s’autosaisir pour évaluer les actes de vitrification et réchauffement ovocytaire et de la vitrification et réchauffement embryonnaire afin de statuer sur la pertinence de leur inscription dans la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM).

Méthode

La méthode d’évaluation utilisée par la HAS dans cet argumentaire est fondée sur l’analyse critique des données de la littérature scientifique synthétique (revue systématique de la littérature avec ou sans méta-analyse, rapport d’évaluation technologique, recommandations professionnelles sur la technique), l’examen des conditions règlementaires avec un rappel des textes en vigueur actuellement, l'avis et les données fournies par l’Agence de la biomédecine (ABM) ainsi que le recueil du point de vue de la fédération des biologistes des laboratoires d’étude de la fécondation et de la conservation de l’œuf (BLEFCO) sollicitée en tant que partie prenante.

Conclusion

L’analyse des données disponibles a permis de conclure que :

• le taux de naissances vivantes qui est le critère de jugement principal le plus objectif pour évaluer l’efficacité de la technique n’était pas évalué dans les études incluses dans la littérature synthétique ;
• la vitrification des ovocytes et des embryons ont donné de meilleurs résultats en termes de taux de grossesse clinique et de taux de survie des ovocytes et des embryons comparée à la technique de congélation lente ;
• les données de la littérature ont montré une absence de différence statistiquement significative des résultats obtenus avec la vitrification et les ovocytes frais ;
• il n’existe pas de données indiquant un sur-risque lié à la vitrification comparée à la congélation lente, les données disponibles ne permettant pas toutefois de faire des conclusions précises sur la sécurité ;
• les conditions de réalisation sont décrites dans l’arrêté relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP) ;
• la vitrification des ovocytes et des embryons est une technique largement diffusée en France ;
• en raison des moindres performances obtenues avec la congélation lente des ovocytes, il serait pertinent d’envisager une substitution totale de cette technique par la vitrification ovocytaire ;
• en raison du fait que la vitrification des embryons donne de meilleurs résultats comparés à ceux obtenus avec la technique de congélation lente, il serait pertinent d’envisager une substitution totale de cette technique par la vitrification embryonnaire ;
• actuellement, il existe des embryons cryoconservés à la fois par la technique de la congélation lente et ceux par vitrification qui feront l’objet de « décongélation » et de « dévitrification ». Cependant, et afin de tenir compte de ces deux types de technique, il serait pertinent de créer un acte unique intitulé « réchauffement embryonnaire », terme préconisé par ailleurs par la fédération des BLEFCO et l’ABM, à la place de « décongélation » ou de « dévitrification » indépendamment de la technique de cryoconservation utilisée.