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VOLIBRIS (ambrisentan), antihypertenseur

CARDIOLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 28 août 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III par rapport aux traitements disponibles, en association au tadalafil, en première ligne de traitement.

  • VOLIBRIS a l’AMM,en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle II et III (classification OMS).

  • L’efficacité de l’association ambrisentan/tadalafil a été démontrée chez des patients non préalablement traités par rapport à l’ambrisentan et au tadalafil en monothérapie, sur la réduction du délai de survenue du premier événement cardiovasculaire, notamment l’hospitalisation pour aggravation de l’HTAP.

  • Aucune différence n’a été mise en évidence en termes d’amélioration de la classe fonctionnelle ni la mortalité par rapport à l’ambrisentan et au tadalafil en monothérapie.

  • L’utilisation de l’association ambrisentan/tadalafil d’emblée en classe fonctionnelle II ou III doit être discutée en regard de l’augmentation des événements indésirables, liés à cette association.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par VOLIBRIS est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III non préalablement traités, en association au tadalafil.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte-tenu : ­

  • des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l’HTAP et de la progression de la maladie, 
  • de l’absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l’étude,
  • de l’absence de différence observée en termes de qualité de vie, ­
  • de l’augmentation des événements indésirables liée à l’association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d’emblée,

la Commission considère que VOLIBRIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités. La Commission salue la réalisation d’une étude ayant évalué le recours à l’association ambrisentan/tadalafil d’emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III.

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