REVLIMID (lenalidomide), immunosuppresseur

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 sept. 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré dans le lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire par rapport aux mono-chimiothérapies

REVLIMID a désormais l’AMM dans le traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
En monothérapie, il a amélioré la survie sans progression de façon modeste par rapport à des mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil)qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle du LCM en rechute ou réfractaire. Aucune amélioration de la survie globale n’a été démontrée par rapport à ces mono-chimiothérapies.
Chez les patients ayant un LCM en rechute ou réfractaires et présentant une charge tumorale élevée, l’utilisation de REVLIMID est à considérer uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique disponible et dans le cadre d’un suivi étroit, suite à l’observation d’une proportion élevée de décès précoces survenant dans les 20 semaines après l’instauration du traitement par lénalidomide chez ces patients.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle,
et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,

la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.

Therapeutic use