REVESTIVE (teduglutide), analogue de synthèse du GLP-2

GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 juin 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des enfants > un an et des adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois.

REVESTIVE a désormais l’AMM dans le traitement du syndrome du grêle court chez les enfants > un an et les adolescents. Les patients doivent être en état stable après la période d’adaptation intestinale ayant suivi l’intervention chirurgicale.
Une réduction des besoins en nutrition parentérale, permettant pour certains patients un sevrage, a été observée à 12 semaines. Le niveau de preuve de la démonstration d’efficacité est faible.
Il n’y a pas de donnée d’efficacité et de tolérance à long terme mais il n’y a pas d’alternative thérapeutique, le besoin est donc important.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Prenant en compte :

le niveau de preuve faible de la démonstration de l’efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative),
la quantité d’effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale,
l’absence d’alternative thérapeutique,
le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l’enfant,

la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d’un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

Therapeutic use