EMEND (aprépitant), antiémétique

GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouvelle indication

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 oct. 2017

Nature de la demande

Extension d'indication et Inscription d’une nouvelle forme galénique

Progrès thérapeutique modéré dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 6 mois à 17 ans.

EMEND a l’AMM dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants âgés de ≥6 mois.
L’ajout de EMEND à l’ondansétron, avec ou sans dexaméthasone, permet d’obtenir une meilleure réponse complète (absence de vomissement ou nausée et aucune utilisation de médicament de secours) au cours de la phase retardée du premier cycle de chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante.
Son efficacité et sa tolérance, en association à l’ondansétron et à la dexaméthasone, dans la population pédiatrique sont globalement comparables à celles connues chez l’adulte.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par EMEND est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Prenant en compte :

la supériorité de l’ajout de l’aprépitant à l’ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée,
le profil de tolérance de l’aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l’adulte,
et l’impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien ce celui-ci ne soit pas documenté,

la Commission considère qu’EMEND en association à l’ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.

Therapeutic use