Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

OPDIVO - lymphome de Hodgkin (nivolumab)

CANCEROLOGIE - Nouvelle indication
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 sept. 2017

Nature de la demande

Extension d'indication

Pas d’avantage clinique démontré, dans le lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue et un traitement par brentuximab vedotin, par rapport à la stratégie actuelle

 

  • OPDIVO a désormais l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches hématopoïétiquesautologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin (ADCETRIS).

  • Son efficacité a été établie à partir d’une étude non comparative montrant l’obtention de taux de réponse objective élevé (proche de 70 %).

  • Des réactions aiguës du greffon contre l'hôte et des décès liés à la transplantation ont été observés, plus fréquemment qu'attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par nivolumab. L’existence de ce sur-risque potentiel justifie la mise en place du traitement par nivolumab dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires incluant des hématologues spécialisés dans la greffe de cellules souches.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par OPDIVO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu : 

  • des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective proche de 70% ; 
  • du nombre de cas de réactions aiguës du greffon contre l'hôte, et de la mortalité liée à la transplantation, plus élevé qu'attendu chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par nivolumab ; 
  • du besoin médical important ;

la Commission considère qu’OPDIVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies pouvant être proposées à ce stade de la maladie ainsi que l’allogreffe (selon l’éligibilité).

Documents

Version Anglaise

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur