Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d’indication en pédiatrie : schéma posologique chez l’enfant  (de la naissance à 18 ans).


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ROVALCYTE est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Non précisée

La Commission prend acte de ces modifications de RCP qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations.


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