IBRANCE (palbociclib), inhibiteur de protéine kinase

CANCEROLOGIE - Nouveau médicament et avis d'efficience

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 mai 2017

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Intérêt clinique important chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé, et sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et progrès thérapeutique mineur par rapport au létrozole ou au fulvestrant

Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement chez les femmes non ménopausées ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme

IBRANCE a l’AMM dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ et HER2 négatif :
- en association avec un inhibiteur de l’aromatase ;
- en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.
Deux études de phase III ont démontré un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie.
Aucun gain en survie globale n’a été démontré à ce jour.
Ces études ont exclu les patientes atteintes de métastases viscérales symptomatiques et n’ont inclus que très peu de femmes pré/périménopausées.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie

Insuffisant

Chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, la Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est insuffisant.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Prenant en compte :

les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de l’ajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois),
et l’absence de démonstration d’un gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études,

la Commission considère qu’IBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées.