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INTUNIV (guanfacine), agoniste alpha adrénergique

PSYCHIATRIE - Nouveau médicament
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 oct. 2017

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Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans en cas d’inefficacité, d’intolérance ou de contre-indication au méthylphénidate.

  

  • INTUNIV a l’AMM dans le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans chez qui les médicaments psychostimulants ne sont pas adaptés, n'ont pas été tolérés et/ou efficaces. 

  • Sa quantité d’effet est modeste par rapport au placebo sur les symptômes du TDAH et reste incertaine chez les patients pour qui le méthylphénidate n’est pas adapté, n'a pas été toléré et/ou efficace, en l’absence de donnée robuste dans cette sous-population.

  • En raison d’un profil de tolérance préoccupant avec, notamment, des effets indésirables neuropsychiatriques et cardiovasculaires à court terme et des effets à long terme inconnus, une surveillance continue de la survenue d’effets indésirables tels que somnolence, sédation, hypotension artérielle, bradycardie, prise de poids et idées suicidaires doit être effectuée durant la titration, ainsi que lors de la poursuite du traitement.

  • C’est un traitement de dernière intention.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par INTUNIV est faible dans la prise en charge du TDAH sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans en cas d’inefficacité d’un traitement bien conduit par méthylphénidate en association à des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ou bien d’intolérance ou de contre-indication à ce dernier.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Prenant en compte :

  • les données issues des études cliniques ayant montré pour la guanfacine par rapport au placebo :
    • une quantité d’effet modeste, évaluée à court terme à partir d’une échelle symptomatologique de pertinence clinique limitée et sur une population non strictement superposable à celle de l’AMM,
    • un profil de tolérance préoccupant avec notamment des effets indésirables neuropsychiatriques et cardiovasculaires à court terme,
    • l’absence de mesure de l’impact sur la qualité de vie,
  • et l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance à long terme,

la Commission considère qu’INTUNIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du TDAH sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans en cas d’inefficacité d’un traitement bien conduit par méthylphénidate en association à des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ou bien d’intolérance ou de contre-indication à ce dernier.

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