ALBUMINE HUMAINE IODEE CIS BIO INTERNATIONAL [Réf : SERALB-125] (albumine humaine iodée), produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

MEDECINE NUCLEAIRE - Nouveau médicament

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 juil. 2017

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Pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie diagnostique des polyglobulies et des anémies avec hémodilution.

ALBUMINE HUMAINE IODEE (¹²⁵I) CIS BIO INTERNATIONAL est un médicament à usage diagnostique qui a l’AMM dans la mesure du volume plasmatique et la détermination du taux de renouvellement de l'albumine plasmatique.
Son usage est limité depuis de nombreuses années dans la mesure du volume plasmatique. En pratique, pour poser le diagnostic de polyglobulie ou d’anémie avec hémodilution, il est généralement réalisé une mesure du volume globulaire. La mesure du volume plasmatique est parfois nécessaire, en complément de la mesure du volume globulaire.
C’est le médicament de référence pour la mesure du volume plasmatique.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par SERALB-125 est faible dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

l’utilisation depuis plusieurs années de l’albumine humaine iodée pour la mesure du volume plasmatique,
l’apport de la mesure du volume plasmatique dans certains cas particuliers,
l’absence d’alternative diagnostique pour mesurer le volume plasmatique,
mais devant la faible qualité de la démonstration de l’intérêt diagnostique (données bibliographiques avec faiblesses méthodologiques),
l’absence de données sur son éventuel impact sur l’organisation du système de soins en termes d’optimisation de la prise en charge thérapeutique des polyglobulies et anémies avec hémodilution,
l’usage marginal de la mesure du volume plasmatique par rapport à la mesure du volume globulaire,

la Commission considère que SERALB-125 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique des polyglobulies et des anémies avec hémodilution.