IMBRUVICA (ibrutinib), inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK) - (LCM)

CANCEROLOGIE - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 11 juil. 2017

Nature de la demande

Réévaluation ASMR

Progrès thérapeutique modéré par rapport à TORISEL en termes de survie sans progression et de profil de tolérance dans le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.

IMBRUVICA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire (R/R).
Un bénéfice d’IMBRUVICA en termes de survie sans progression par rapport au temsirolimus a été mis en évidence dans une étude, sans différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus, dans cette maladie où le besoin médical est partiellement couvert.
IMBRUVICA a montré un profil de tolérance moins défavorable par rapport au temsirolimus en termes d'événements indésirables de grades ≥ 3 (67,6% versus 87,1% respectivement).

Service Médical Rendu (SMR)

Non précisé

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

du résultat en termes de survie sans progression désormais observé en faveur de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus, qui est un comparateur cliniquement pertinent,
malgré l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus,
du besoin médical qui n’est que partiellement couvert,
et d’un profil de tolérance plus favorable de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus en termes d’événements indésirables de grade =3 avec un taux de 67,6% versus 87,1% respectivement,

la Commission considère qu'IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au temsirolimus dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.

Therapeutic use